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  原标题:退款近18亿人民币,获得FDA资质的比亚迪口罩仍不能畅行美国 来源:出行一客

  日产量超2000万片的全球最大口罩生产商比亚迪陷入美国口罩出口困境。 

  比亚迪生产的N95口罩原计划在5月8日前拿到美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)认证。根据比亚迪与加州政府此前签订的采购合同,如5月8日前拿不到认证,将退还全部预付款。 

  截至5月8日,比亚迪生产的N95口罩仍未取得NIOSH认证,为此,加州政府和比亚迪协商修改了交付日期和退款日期。 

  根据最新合同,比亚迪需向加州政府退还一半的订金(2.475亿美元)。同时,比亚迪如不能在5月31日前取得NIOSH认证,比亚迪将退还全部订金,但合同没有设置赔偿条款。上述订金占比亚迪2019年营收的2.7%左右。

  此次加州政府订单中除了3亿片N95口罩外,还有2.5亿片备选N95订单。合同中还涉及1亿片外科口罩。由于外科口罩无需NIOSH认证,比亚迪或能保住这部分订单。

  比亚迪方面向出行一客表示,目前正在追踪该订单,如有进一步消息会及时披露。

  NOISH是比亚迪的大考

  截止5月7日,比亚迪口罩获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用许可(EUA)。 

  比亚迪口罩获得EUA的过程略为惊险,和它同批次的绝大多数中国制造商都经过了认证、被取消的过程,而比亚迪保住了自己的许可。 

  4月3日,由于N95口罩严重短缺,FDA允许从中国进口功能类似、但未经过美国监管机构检测的口罩,即KN95口罩,其中比亚迪在列。 

  当时FDA只要求这些口罩经过认证的检测实验室的审查,以证明其符合美国疾病控制与预防中心(CDC)的标准。这些标准要求口罩能够过滤95%直径在0.3微米及以上的颗粒,包括新型冠状病毒。

  颁发紧急使用许可后,FDA开始对这些口罩同步开展检测。一个月后的5月7日,FDA认为“太多中国进口的口罩未能过滤足量百分比的微粒,其中一个甚至只过滤了大约1%的微粒”,以质量差为由撤回了超过80%的许可,此举使获准出口美国的中国N95口罩制造商数量从80家锐减至14家。

  比亚迪口罩是经受住FDA考验的十四分之一,但这不是终点,它还需要通过更高标准的NIOSH认证。虽然EUA中包含了口罩选项,但是绝大部分N95口罩的认证都在NIOSH手上。 

  NIOSH成立于1970年,隶属于美国疾控中心。根据官方指南,缺乏这一认证的口罩只能作为备选,只有获得NIOSH认证的口罩才能真正让人放心。 

  像比亚迪这样只有FDA颁发的EUA而无NIOSH认证的口罩,官方明确提醒:购买者应该明白,这些产品中的很大一部分不能达到广告宣传的效果。

  根据比亚迪与加州政府签订的合同,加州政府向比亚迪采购3亿片N95口罩和1亿片外科口罩。其中N95口罩必须取得NIOSH认证,每片采购价为3.3美元。外科口罩采购价为0.55美元。

  此前合同显示,比亚迪在5月8日前没有取得NIOSH认证的话,将退还全部订金(4.95亿美元,货款的一半)。根据双方最新协议,比亚迪目前只要退还一半订金,但需要在5月31日前获得NIOSH的N95口罩许可,才能保住订单,不然仍将全部退还。 

  除此之外,比亚迪出口到加州的口罩还将进行检测,如检测不通过,加州政府将在三个工作日内告知比亚迪,并采取换货或退款两选一的处理方式 。

  一位加州政府发言人说,到本周三为止,该州已收到超过1000万片比亚迪口罩,其中超过900万片已经被分发给各地。 

  加州政府在本周三晚上公开了与比亚迪旗下公司Global Healthcare Product Solutions LLC签订合同的细节。 

  此前这一订单在加州引发广泛争议。由于加州政府多次拒绝公开合同全文,单片口罩价格等重要信息不为公众所知,而议员们认为有权得知政府如何使用纳税人款项,质疑加州政府决策的透明性。

  比亚迪的口罩王国

  美国订单的波澜不能阻挡比亚迪造口罩的进度。除美国订单外,比亚迪和软银创始人孙正义达成协议,5月开始向日本市场每月投放3亿片口罩。

  为了满足海外订单,比亚迪口罩产能已从3月的500万片/天爬升到了2000万片/天。而这个口罩王国的建设从农历年初二开始。 

  1月26日,身在海外的比亚迪董事长兼总裁王传福在和高管开会时了解到,比亚迪口罩储备不够,复工压力巨大。当时深圳整体口罩产量一天仅20万片。王传福认定未来会有很多企业像比亚迪一样因口罩问题而面临复工复产压力。 

  王传福下达军令,哪个事业部能在两周时间内把口罩造出来,将获得总裁奖。号令一下,商用车、轨道交通、电子、电池等事业群纷纷行动。王传福带领12个事业部的总经理,3000多名技术工程师,开始研制口罩。

  比亚迪品质处总经理赵俭平告诉出行一客,当时电子事业群拿下了口罩生产,但面临口罩机紧缺的问题。比亚迪就派人去口罩厂学习,看了两天之后就开始自己画图制造设备。 

  比亚迪工程师用三天时间画了400多张图纸,从图纸到第一台设备制造完成,仅花了7天时间。 

  建造一台口罩机并不难,最难的是调试设备。王传福和比亚迪12个事业部的总经理,每一天从下午4:30到凌晨3:00基本都在口罩车间和工程师一起调设备。

  赵俭平透露,在资质审批方面,深圳市政府给了绿色通道——备案制度。在比亚迪第一批样品通过检测之后,深圳市给予比亚迪疫情期间二级医疗器械的应急备案资质。后续也希望能转为正式资质。

  不到一个月时间内比亚迪建成了100条产线,截至3月中旬,比亚迪日产能已达500万片。到了4月中旬,比亚迪日产能已达2000万片。

  随着国内疫情得到控制,比亚迪口罩生意走向了海外。3月,比亚迪获得了政府采购订单,一部分比亚迪的口罩被相关政府用于捐赠给意大利和韩国等疫情比较严重的地方。此后,海外订单纷至沓来。

  赵俭平表示,比亚迪口罩送检给三家机构,在过滤性这个核心参数上,远高于标准95%的要求,几乎达到了100%。

  国标达标的比亚迪口罩能否闯过NIOSH认证,或许是比亚迪口罩王国的最难大考。

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责任编辑:唐婧

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